免疫球蛋白A（IGA）肾病治疗领域正成为各大药企争相角逐的蓝海。5月14日，云顶新耀的肾病创新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在中国内地开出首张处方，而恒瑞医药的创新药SHR-2173注射液也获得了IGA肾病适应症的临床批准。
虽然IGA肾病的新增确诊病例比恶性肿瘤低得多，但每年仍有约10万新增患者，是一个未被充分关注的小众赛道。这一赛道存在着巨大的临床需求。
IGA肾病是一种以IGA为主的免疫复合物沉积在肾小球系膜区的肾小球疾病，属于慢性进行性自身免疫性肾病。肾小球中含有IGA的免疫复合物沉积会导致细胞组织炎性和损伤，临床上表现为蛋白尿和血尿。约50%具有高进展风险的IGA肾病患者在10-20年内会进展为终末期肾病，需要接受透析或肾移植治疗。
作为常见的原发性肾小球疾病，IGA肾病在中国约有500万潜在患者，100万确诊患者，每年新诊断数量为10万。长期以来，IGA肾病缺乏特异性的治疗方案，加上患者发病年龄较轻，预后不佳，容易进展至终末期肾病。
目前，国内针对IGA肾病的治疗主要依靠RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂，但缺乏从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。
2023年11月，云顶新耀的耐赋康药物在中国获批，用于治疗具有进展风险的原发性IGA肾病成人患者，是全球首个IGA肾病的对因治疗药物。2019年6月，云顶新耀与CALLIDITAS签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发和商业化耐赋康的权利。2022年3月，该协议扩展至韩国。
在获得中国批准前，耐赋康已在美国和欧盟上市。云顶新耀成立于2017年，专注于创新药和疫苗的开发、制造和商业化，目前拥有4款重点产品，包括已在中国内地获批的依嘉（依拉环素）抗生素和耐赋康。
上市5个月以来，依嘉实现9900万元人民币销售额，而耐赋康在澳门上市仅一个月就达到2100万元人民币销售额。
恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司的1类新药SHR-2173注射液用于IGA肾病的临床试验获准。这是继恒瑞医药用于治疗IGA肾病的HRS-5965胶囊获批临床后的又一进展。
据沙利文数据测算，2025年全球IGA肾病患者总数将近1000万，其中包括230万中国患者。全球IGA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合年增长率达16.1%。中国的IGA肾病治疗药物市场预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
目前，跨国药企和本土创新药企都积极布局IGA肾病赛道，期待为患者带来更多治疗选择。
4月10日，美国VERTEX PHARMACEUTICAL宣布以49亿美元收购生物技术公司ALPINE，后者核心产品POVETACICEPT是一种BAFF和APRIL双重抑制剂，在免疫球蛋白A（IGA）肾病治疗中展现出巨大潜力。
今年1月，诺华收购了专注于肾脏疾病及相关治疗领域的中国生物技术公司信瑞诺医药，其核心资产包括两款针对IGA肾病的临床阶段药物。荣昌生物的泰它西普用于IGA肾病治疗的临床试验也已进入Ⅲ期。
过去，由于IGA肾病在欧美属于罕见病，且需要提供肾小球滤过率估算（EGFR）才能获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进而导致临床试验周期较长，药企参与积极性不高。FDA推出的“加速批准”新药审批通道，允许具有解决重大疾病未满足医疗需求潜力的药物基于替代终点获得批准。随着耐赋康在美国获批，也为更多药物打开了审批通道。
云顶新耀CEO罗永庆表示，包括跨国公司在内，目前已有不少生物制药公司参与到肾科领域的研发中，但该领域仍有很大发展空间。“据了解，部分IGA肾病药物研发项目已进入Ⅰ期临床，尽管Ⅱ期临床结果到Ⅲ期成功获批上市存在20%-50%的失败率，我们对未来几年有新药获批充满期待。在一段时间内，耐赋康将是IGA肾病患者的唯一选择。”
罗永庆认为，肾病领域仍是一片蓝海，目前狼疮肾病以及许多微小病变型肾病基本无药可治。他呼吁同行和资本关注这一领域，投入更多资葫芦岛，推动腎病領域新藥研發。
