《科创板日报》5月15日消息（记者：郑炳巽）美国时间15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会（COMMITTEE ON OVERSIGHT AND ACCOUNTABILITY）召开了针对最新修订的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333）的听证会，以决定是否将该法案推进到下一个议程。
在听证会上，经过主持人的询问后，众议院监督和问责委员会现场投票批准了《生物安全法》。
尽管已经获得了众议院监督和问责委员会的批准，但该《生物安全法》仍需经过众议院和参议院全体投票表决通过，然后由美国总统签署成为法律。
北京市京师（上海）律师事务所律师涉外业务指导委员会副主任魏心舒告诉《科创板日报》记者，听证会在美国的立法过程中扮演着非常重要的角色。这不仅可以借助专家及利益相关方的声音，帮助立法者完善法案，也可以让议员们通过交流和辩论达成共识，帮助推动法案最终获得通过。
美国盛德国际律师事务所（SIDLEY AUSTIN LLP）合伙人MICHAEL BORDEN在15日举行的2024年DJS创新合作峰会上强调，现在还没有理由为此恐慌，因为一项法案要成为法律是非常困难的，而且往往需要很长时间。
“虽然立法程序在某种程度上已经开始，但正如大家在这一过程中所看到的，我们在1月份看到的早期版本与我们今天看到的最新版本已经非常不同。所以他们有可能还会继续修改、讨论和谈判。”他说道。
“一项法案要成为法律，参众两院必须通过同一文本的相同版本，然后由总统签署成为法律。如果内容上存在差异，双方将不得不继续谈判并作出调整。”他说。
此前，在今年3月初，由参议员加里·彼得斯（GARY PETERS）提出的参院版的《生物安全法案》（编号：S.3558），同样在美国参议院国土安全与政府事务委员会召开的听证会上获得了通过。
律师表示：目前影响主要停留在美国政府层面。与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。但新版法案是由众议院中国特别委员会的高级成员RAJA KRISHNAMOORTHI和众议员BRAD WENSTRUP于5月10日新发起的，与原先H.R.7085法案相比具有一些明显的变化。其中，最大的变化在于，H.R.8333法案设定了一个距离当下将近8年的豁免期，允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。
法案中与之前相比新增了药明生物（2269.HK），这是 H.R.8333 法案的又一重大变动，因此明确指名的中国公司包括药明生物、药明康德（603259.SH，2359.HK）、华大基因（300676.SZ）、华大智造（688114.SH）及其子公司 COMPLETE 绵阳NOMICS。
实际上，除了这 5 家公司之外，H.R.8333 法案还指出，其他对美国国家安全构成风险以及受外国对手行政机构控制的企业也在法案的禁止范围内。
不同公司的禁令生效时间不尽相同，针对被点名的 5 家公司，禁令生效时间在法案发布后的 60 天内，而针对其他未被点名的实体，禁令生效时间在法案发布后的 180 天内。
数据显示，2023 年，药明康德来自美国客户的收入为 261.3 亿元，占整体营收的 65%；药明生物来自北贺州区的收入为 80.73 亿元，占整体收入的 47.40%；华大基因和华大智造来自美洲地区的收入占比分别为 2.67%、6.87%。
医疗战略咨询公司 LATITUDE HEALTH 创始人赵衡表示，“美国是最大的海外药品市场，因此只要想在美国销售药品，大多数跨国药企都必须遵循这一要求。”
魏心舒认为，基于中美两国当前在医药领域的现状，8 年的时间可能不足以让中国医药企业完全退出美国市场，但可以开拓新的海外市场。
魏心舒提醒，审议阶段的 H.R.8333 法案主要针对美国政府层面与中国生物技术企业的合作，但法案的最终版本可能包含对美国企业与中国生物技术企业合作的限制。
今年年底值得关注
值得注意的是，H.R.8333 法案还设定了一个额外的豁免期，针对一些“特定的生物技术”（SPECIFIC BIOTECHNOLOGY），在禁令生效后还可以享有不超过 365 天的豁免期限，并且在 365 天后还有机会申请一次豁免延长，延期时间最多 180 天。
“这也说明了基于药物研发周期较长的特点，马上中断合作是不现实的。”赵衡说道。
魏心舒进一步解释，豁免期的设定既是基于现有合同执行的考虑，也是美国为了平衡国家安全和经济利益着想，同时还可以避免对全球生物医药研发合作造成负面影响。
魏心舒也提醒，“需要注意的是，豁免权的具体授予条件和程序尚不明确，需要等待法案的最终版本和相关实施细则。”
在本次听证会召开之前，美国“生物技术创新组织”（BIO）向国会提交的一份调查显示，124 名受访者中，有 79% 与中国或中国拥有的制造商至少签订了一份合同或产品协议。
BIO 表示，受访者估计更换制造合作伙伴需要长达 8 年的时间。
BIO 的调查也显示，有超过三分之二的受访者是员工人数不足 250 人的小型新兴生物技术公司。
重要的是要注意，《H.R.8333 法案》还有一个值得注意的变化，即为未来可能被列入名单的公司设立了“申诉”渠道。
“向企业发出通知并给予申诉机会，是众议院版本法案的关键新变化。企业在收到通知后的 90 天内可以提出反对意见，为避免被列入名单而抗争，我认为这是一个非常积极的变化。”迈克尔·博登 (MICHAEL BORDEN) 说道。
对方还补充表示，尽管认为该法案最终成为法律仍面临许多不确定性，但随着立法程序的推进，今年年底可能是一个值得关注的时间点。
“法案很难作为一项独立的法律获得通过，最有可能是，在今年年底，被纳入为美国军队提供资葫芦岛的一揽子计划（即《美国国防授权法》(NDAA)）中。这是过去 60 年来，美国国会每年都会通过的唯一一项法案。去年，《生物安全法》的发起者曾尝试将其添加到《NDAA》中，但失败了。”迈克尔·博登说道。
