贝达药业（证券代码：300558）于 5 月 6 日晚间宣布，国家药品监督管理局已受理其自主研发的 BDI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）上市许可申请。
BPI-16350 是一款新分子实体化合物，拥有完全自主知识产权，靶向细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）。CDK4/6 在细胞周期调控中扮演着关键角色，它可以促进细胞由生长期（G1 期）进入 DNA 复制期（S 期）。BPI-16350 可特异性结合并抑制 CDK4/6 的激酶活性，从而阻断癌细胞增殖和转移相关的信号传导，将细胞周期阻滞在 G1 期，进而抑制肿瘤细胞生长。
本次申报的适应症是 BPI-16350 联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2- 局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
截至公告发布之日，我国已批准了四款用于治疗乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂，分别是辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞医药的达尔西利。BPI-16350 属于“境内外均未上市的创新药”，注册分类为化学药品 1 类。
